AstraZeneca: ¿cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?

Todavía no hay evidencia de que los eventos trombóticos que han provocado la suspensión de la vacuna de AstraZeneca en algunos países hayan sido provocados por ella. ¿Cómo se analiza cada caso?


Juan José Carreras Martínez


En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.

Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países, sobre todo europeos. Entre ellos están España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.

Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación. Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio. En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.

Un ejemplo: en España varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado. Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones? ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?

Proceso de farmacovigilancia

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que éstas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad. El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados. Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación. Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación. Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

En Europa, cada país recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea. En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad. El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos. Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes. Toda esta información permite saber si existen factores alternos que puedan haber causado el acontecimiento médico.

En estos momentos —por lo menos en el ámbito europeo—, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o documentado de manera incompleta que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, éstos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de acontecimientos concretos en la población que ha recibido la vacuna. En otras palabras: hay que diferenciar entre acontecimiento adverso o reacción adversa.

En este caso, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico. Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado. O sea, no es mayor que el número observado en la población general, ya que sólo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100 000 personas de cualquier edad en la población general. Pondré un ejemplo aún más específico: en España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100 000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100 000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.

Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

En resumen, las vacunas frente a covid-19 no evitan otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad. Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, en el caso europeo, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.

Juan José Carreras Martínez. Farmacéutico con máster en investigación y uso racional del medicamento. Actualmente responsable en Farmacovigilancia del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO (España).

Fuente: The Conversation.

Versión oficial de AstraZeneca

La farmacéutica AstraZeneca, por su parte, ha emitido un comunicado en el que afirman que no existen evidencias de que su vacuna aumente el riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o trombocitopenia “en ningún grupo de edad, género, país o lote en particular” después de revisar los datos de seguridad de las más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Reino Unido. Estas declaraciones se emitieron después de que un lote concreto (el ABV5300) fuera inmovilizado por una relación no confirmada entre éste y los casos de trombosis reportados en Europa.

A fecha de 8 de marzo, “las autoridades europeas reportaron 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 de embolia pulmonar entre personas que recibieron la vacuna. Esto es una incidencia mucho menor de la que se espera que ocurra en la población general”, defiende la compañía.

Respecto a esto, AstraZeneca señala que el número de casos de trombosis durante sus ensayos clínicos fue pequeño e incluso más reducido en aquel grupo que recibió el fármaco, en comparación al grupo control que recibió un placebo.

La jefa de la Oficina Médica de AstraZeneca, Ann Taylor, apunta que la naturaleza de esta pandemia ha hecho que incrementemos la atención en los casos individuales: “Vamos más allá de las prácticas habituales de control de seguridad de los medicamentos autorizados a la hora de reportar casos relacionados con las vacunas”.

A pesar del bajo número de casos reportados con este trastorno en comparación a las personas que han recibido la vacuna, tanto la EMA, las autoridades sanitarias europeas y agencias reguladoras consideran que lo más prudente es investigar estos casos para descartar o confirmar que trombosis venosa cerebral y vacuna están relacionadas. (Redacción Salida de Emergencia).

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